Un registre belge des implants en attente de numéros standardisés

Première européenne. La Belgique s’est dotée d’un système national de traçabilité des dispositifs médicaux. Cette base centralise désormais les données sur les implants, leurs fabricants, les médecins qui les posent, les chirurgiens qui les explantent le cas échéant. Mais cette avancée bute déjà contre des limites techniques. Il n’existe pas encore de standard pour les numéros de série. Impossible donc pour l’heure de retrouver directement un implant précis.

Pendant des décennies, on a placé dans le corps d’innombrables patients des pièces et substances sans avoir la certitude de leur conformité. Jusqu’au jour où des prothèses mammaires emplies de produits chimiques douteux, entrant au mieux dans la composition de cosmétiques non testés cliniquement, ont défrayé la chronique. Le Plan Dispositifs Médicaux a ainsi vu le jour en Belgique en septembre 2012, sur proposition de la ministre Onkelinx, avec pour objectif d’améliorer l’évaluation, le contrôle et le suivi des implants.

Durant deux ans et 8 mois, représentants des autorités, de l’industrie, des hôpitaux et associations de patients ont travaillé à la mise en œuvre de ce plan. C’est dans ce contexte que l’Unamec, la fédération belge de l’industrie des technologies médicales, a récemment présenté son système de traçabilité des dispositifs médicaux informatisée (TDMI). « Un outil que vous ne retrouverez dans aucun autre pays », s’est félicité le directeur, Richard Van Den Broeck.

Du fabricant au patient, et inversement

Le premier avantage notable de cette plateforme développée par la Smals, la société belge à l’origine de nombreux logiciels et structures d’e-gouvernance, relève du registre central de traçabilité (RCT). Il recense les informations utiles sur les dispositifs, médecins et patients (poses et retraits subis).

Avant une opération, le chirurgien aura désormais la possibilité de vérifier si l’implant utilisé provient bel et bien des « sources authentiques », ces distributeurs et fabricants enregistrés auprès de l’AFMPS et satisfaisant aux critères de qualité, de sûreté et d’efficacité. Cet implant aura obligatoirement fait l’objet d’une prescription et transité via une pharmacie. Cela cartographie ainsi le circuit légal de distribution, éliminant d’éventuels produits frauduleux.

En retour, la spécialisation et la qualification du médecin pour la pose d’un implant seront également contrôlées. Et pour ceux qui s’inquiètent de voir les données ouvertes au tout venant, le système d’accès par carte d’identité s’assure en plus de la présence d’un lien thérapeutique avant d’autoriser les consultations des données.

Pas (encore) de système uniformisé

Admettons qu’un fabricant doive retirer du marché un dispositif d’une série donnée car elle présente un risque pour la santé pour des raisons de production ou de manutention. « L’implant est tracé via un code barre unique généré par chaque hôpital et non pas au niveau national, contrairement à ce qui se fait par exemple avec une boîte d’aspirine », explique Christine Danguy, pharmacienne en chef de l’hôpital Vésale (CHU de Charleroi).

S’il limite le nombre de porteurs à contacter en vue d’une explantation, le nouveau système ne permettra donc pas encore de retrouver précisément les patients concernés. Il ne s’agit pas d’un bottin des implants. « C’est l’idéal poursuivi, à terme, lorsque le standard international aura été adopté, il sera implémenté dans le registre en vue de tracer tous les numéros de série. Notre système est un premier pas vers un suivi optimal », se défend le directeur d’Unamec.

Cette fameuse référence internationale répond à l’appellation UDI pour Unique Device Identification. Elle a été instaurée par le régulateur américain trois ans auparavant et fait l’objet de pourparlers sur notre continent. La banque de données européenne des dispositifs médicaux, Euramed, est censée l’intégrer prochainement. La traçabilité est un véritable enjeu pour l’industrie des implants qui emploie en Europe près de 600.000 personnes dans quelque 25.000 entreprises et génèrent 100 milliards d’euros de ventes. « Les étiquettes de traçabilité fournies par les firmes ne contiennent actuellement pas toutes les données de traçabilité d’où l’utilité d’avoir un UDI reprenant le code fournisseur, le numéro de lot et de série », souligne-t-on aux Cliniques universitaires Saint-Luc.

Au bon vouloir des hôpitaux

En ce qui concerne le recensement des implants, les discussions se poursuivent aussi. Tous les dispositifs médicaux de classe III, à savoir en orthopédie les prothèses de hanches, genoux, en chirurgie cardiaque, les stents et stimulateurs, seront enregistrés. Rien n’est prévu par rapport aux dispositifs esthétiques à l’exception des prothèses mammaires. Cette liste sera élargie en fonction du risque santé, indique le directeur de l’Unamec. Surtout que l’obligation d’enregistrement est débattue au niveau européen.

Enfin, notons que le recours des hôpitaux au nouveau système de traçabilité s’opère actuellement sur base volontaire. Les arrêtés royaux d’exécution du plan Dispositifs médicaux duquel dépend la plateforme devraient « très probablement être prêts début 2016 », se dit-il dans l’administration. Le cadre légal est en développement mais « le cabinet De Block agit de la manière la plus soutenue », remarque Richard Van Den Broeck.

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