Pénurie délibérée de tuberculine ?

Indisponible en pharmacie depuis un an, utilisé au compte-goutte par les pneumologues, introuvable en région rurale, le test tuberculinique suscite bien des réactions dans le corps médical. Au point que certains praticiens ont cru à un arrêt de production organisé à des fins commerciales. « Ce n’est vraiment pas notre volonté », clarifie le distributeur. Le vrai du faux.

Une mise en scène? Certains infectiologues craignaient dernièrement que l’un des principaux producteurs de tuberculine, l’entreprise publique Statens Serum Institut de Copenhague, orchestre des ruptures de stock afin de rediriger les commandes vers son procédé alternatif, le test Igra. Une hypothèse que réfute totalement BePharBel Manufacturing, le distributeur exclusif du test tuberculinique danois en Belgique.

« Ce sentiment de pénurie définitive peut provenir du fait que SSI a rencontré des problèmes de production. Mais c’est un problème réglé et la société n’a pas du tout l’intention de rendre le test IDR complètement indisponible. C’est à cause du processus d’élaboration, très ancien et délicat. Il n’y a aucune stratégie commerciale là-dedans », assure Marie-France Delcourt, Sales manager de BePharBel.

Une explication reprise mot pour mot par ladite firme dépendant du ministère de la Santé publique du Danemark. « Nous avons accusé de sérieux retards de livraison depuis septembre 2012 et la situation n’est pas encore rétablie. Mais le dérivé protéinique purifié de tuberculine constitue un produit essentiel pour nous et les ruptures ne sont certainement pas volontaires. Nous espérons que l’approvisionnement s’améliorera progressivement cette année et se normalisera complètement dans le courant de 2017 », note Torben Sørensen, Export manager de Statens Serum Institut.

Impact épidémiologique ?

Les spécialistes hospitaliers ne demeurent pas les seuls à régulièrement s’interroger sur les aléas des réserves de l’immunodiagnostic. Médecins généralistes ou médecins du travail interpellent aussi fréquemment les organismes de santé à ce sujet. Et pour cause, l’heure est à la rationalisation du produit en Belgique. Même les officines ne reçoivent plus de livraison afin d’utiliser le plus parcimonieusement possible les tests tuberculiniques.

Une flapule pouvant être vendue à un seul patient alors qu’elle contient de la tuberculine pour une douzaine d’intrader-moréactions, cela entraînait beaucoup de pertes. Dès lors, la limitation imposée ne permet plus à certains professionnels de réaliser de dépistage. Ils doivent référer, voire utiliser une alternative.

« Cette pénurie de tuberculine a certainement un impact sur l’organisation des dépistages dans les groupes/populations à risque, pour lesquels l’objectif est de mettre en évidence une infection latente. Jusqu’à présent, je pense que le dépistage des contacts, dont nous assurons la coordination, n’a pas été affecté car nous le considérons comme prioritaire », estime le Dr Maryse Wanlin, directrice du Fonds des affections respiratoires.

Le Fares incite d’ailleurs les professionnels à le contacter directement pour pouvoir leur donner des indications en fonction de leur situation spécifique. Car il convient de relativiser les circonstances, sans pour autant les minimiser. « Nous avons prévu ces difficultés et nous avons pour le moment assez de tuberculine dans notre stock pour notre travail de routine », souligne le Dr Wouter Arrazola de Oñate, directeur médical de l’Association flamande de lutte contre la tuberculose (VRGT), indiquant que les courtes ruptures sur le marché belge ne dépendent que des décalages au niveau du site unique de fabrication. Mais croire que cela cache une parade financière, voulant que ce qui est rare est cher, reste le genre de malentendu que les responsables pharmaceutiques veulent à tout prix éviter.

Délais de… communication

« Il y a de fait un problème avec la réception des commandes. La Belgique devrait être approvisionnée fin de ce mois-ci, début avril. C’est du moins le message que nous recevons du distributeur à l’heure actuelle. On ne nous a jamais dit que la production pourrait être arrêtée », précise la directrice du Fares.

Pour BePharBel, cette publicité se veut déjà assez pénalisante que pour laisser les médecins croire à une entente entre le laboratoire belge et Statens Serum Institut, pour favoriser la commercialisation d’autres solutions. Concédons que cette rumeur infondée de « pacte industriel » a pu profiter d’une autre lenteur que celle de la production, celle la transmission de l’information sur la disponibilité auprès des hôpitaux ou des médecins de famille.

Depuis plus de vingt ans, le test tuberculinique par IDR était distribué seulement par Econophar. Ce labo est devenu récemment une division de BePharBel Manufacturing, qui s’est engagé à maintenir les standards de qualité pour ce produit d’utilité publique.

« Historiquement, avec Econophar, nous avons des contacts avec les organisations de santé respiratoire et la médecine du travail. Nous communiquons de personne à personne par rapport à ces institutions. Par rapport aux hôpitaux, c’est vrai, cela a peutêtre été un peu plus flou, le lien n’était pas aussi direct », admet la sales manager.

Qu’importe le flacon…

Interrogée par nos soins, l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé n’applique pas d’autre lecture à l’accès restreint aux tests IDR. « Bepharbel reçoit des quantités limitées avec parfois un petit retard qui provoque des indisponibilités temporaires en Belgique », répète Ann Eeckhout, porte-parole de l’AFMPS.

La Commission consultative liée à l’agence fédérale des produits de santé a d’ailleurs déjà accordé plusieurs dérogations au laboratoire lyonnais Sanofi Pasteur pour l’importation et la distribution chez nous du Tubertest. Autorisée en France, cette solution injectable est proposée dans un flacon permettant la réalisation de dix tests.

Cela semble contraster avec l’impression de pénurie ressentie par certains médecins et démontre que des décisions peuvent être prises lorsque les livraisons de tuberculine sont trop retardées. Ces exceptions ont été autorisées pour honorer certaines commandes spécifiques pour l’Idewe, le plus grand service externe belge de prévention et de protection au travail, le groupe de ressources humaines Securex, la VGRT, le Fares, et plus récemment le CHU Saint-Pierre, hôpital accueillant des groupes ou populations à risque dans de plus amples mesures.

La prochaine livraison pour la Belgique est attendue pour fin mars 2016, confirme l’AFMPS, d’une quantité permettant d’approvisionner le marché pour au moins six mois. La surveillance et a priori le maintien de la basse incidence de la tuberculose sur notre territoire se poursuivront alors. Si tout se déroule comme prévu. Car « si la pénurie se prolonge, il pourrait en être autrement », conclut le Dr Wanlin.

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Spécificité
Un test sanguin Igra peut être utilisé dans le même contexte qu’un test cutané tuberculinique et est aisément disponible. « Cependant, ce type de test présente une moindre sensibilité diagnostique, surtout chez les jeunes enfants », signale le Dr Françoise Mouchet, experte en tuberculose pédiatrique auprès du Fares et de la VRGT. À l’inverse, ce test sanguin affiche une meilleure spécificité chez les sujets ayant reçu le vaccin BCG. « Il est utilisé directement lors d’un dépistage chez ces patients, pour préserver des doses de tests cutanés pour des personnes non vaccinées ».

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Article paru dans le Journal du Médecin du 18 mars 2016
sous le titre Tuberculine: le raisonnement derrière le rationnement, p.32

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